0546-7760666
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來自CNAS
解讀：
——該條款是對方法驗證的要求。
——在準(zhǔn)則3.8中對“驗證”的定義是“提供客觀證據(jù)，證明給定項目滿足規(guī)定要求” 。對于方法來說，驗證就是要證明實驗室能夠正確地運用該方法，能夠確保實現(xiàn)所需的方法性能。CNAS-CL01-G001的7.2.1.5非常明確的規(guī)定了如何做方法驗證：
—— “7.2.1.5 在引入檢測或校準(zhǔn)方法之前，實驗室應(yīng)對其能否正確運用這些標(biāo)準(zhǔn)方法的能力進行驗證，驗證不僅需要識別相應(yīng)的人員、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備等，還應(yīng)通過試驗證明結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，如精密度、線性范圍、檢出限和定量限等方法特性指標(biāo)，必要時應(yīng)進行實驗室間比對。”
這2個不符合都是在進行試驗驗證時，在個別方面偏離了方法標(biāo)準(zhǔn)的要求。嚴(yán)格意義上說這不算是對標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證，如果實驗室打算長期偏離標(biāo)準(zhǔn)方法操作，應(yīng)按非標(biāo)申請認(rèn)可，并做方法確認(rèn)。準(zhǔn)則的7.2.2.1規(guī)定，對修改的標(biāo)準(zhǔn)方法要進行確認(rèn)。對標(biāo)準(zhǔn)方法的驗證不應(yīng)該有偏離標(biāo)準(zhǔn)要求的情況出現(xiàn)。
來源：墨跡CNAS和CMA